Par Géraldine MOLLET
Juriste d’entreprise

Le risque zéro n’existant pas, et encore moins en matière de médicament, le fabricant doit « jongler » entre avancée scientifique et santé publique.

Le fait est que certains effets secondaires n’apparaissent que sur un échantillon de personnes très restreint. Le problème est alors de savoir s’ils en ont fait le bon usage, s’ils sont le fait de médicaments associés….

Commence alors une véritable « gestion du risque » pour l’industrie pharmaceutique.

Rappelons que ce système de sécurité ne peut être totalement préventif mais il se doit de limiter le risque seriel.

Le retrait total relève de la décision de l’entreprise du médicament et/ou de celle des autorités sanitaires.

Il s’agit toujours d’un « acte de responsabilité fondé sur le principe de précaution ».

Alors que la question du rang hiérarchique du droit communautaire originaire (traités) et du droit communautaire dérivé (règlement et directives) au regard des lois nationales ne pose plus de problème depuis le si célèbre arrêt Nicolo ( CE ass. 20 octobre 1989, Nicolo) la situation des principes généraux du droit communautaire semblait encore très incertaine…

Désormais, il est possible d’affirmer la primauté des principes généraux du droit communautaire sur la loi nationale.

Et pour cause, le Conseil d’Etat est venu admettre la supériorité des principes généraux du droit communautaire sur la loi Française et ce, à l’occasion d’un contentieux relatif aux modalités d’application d’une contribution financière dont les industriels du médicament devaient s’affranchir (CE 3 décembre 2001, Syndicat national de l’industrie pharmaceutique).

Le Conseil Constitutionnel quant à lui, considère que le principe de précaution ne possède pas ce rang.

La responsabilité incombe dès lors au juge communautaire de définir, avec précision, les modalités de mise en œuvre dudit principe.

Dans la sphère de la santé publique, le principe de précaution implique que, quand il subsistent des incertitudes sur le risque pour la santé des personnes, l’autorité compétente (Afssaps ou l’EMEA) peut prendre les mesures adéquates, lui apparaissant comme nécessaires « sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées sur le plan scientifique et médical ».

En matière pharmaceutique, la Haute juridiction administrative se contente d’évoquer « les précautions qui s’imposent en matière de santé publique pour valider la suspension de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques, fabriqués à partir de souches d’origine humaine, au regard des risques de transmission de virus et d’agents pathologiques non conventionnels ».

Pour le Tribunal de Luxembourg, le principe de précaution impose de suspendre ou de retirer une autorisation de mises sur le marché en présence de « données nouvelles suscitant des doutes sérieux » quant à la sécurité ou l’efficacité du médicament considéré, lorsque ces doutes conduisent à « une appréciation défavorable du bilan bénéfices / risques présenté par ce médicament ».

Il résulte donc dudit principe qu’une mesure préventive ne peut être prise que si le risque, sans que son existence soit démontrée, apparaît « suffisamment documenté sur la base des données scientifiques disponibles au moment de l’adoption de la mesure ».

En résumé, le juge demande presque un commencement de preuve…

Un produit « dangereux » serait donc un produit dont les effets peuvent avoir des conséquences néfastes.

Reste à préciser que l’arrêt Artegodan, apporte une précision primordiale sur la charge de la preuve.

S’il appartient à l’entreprise qui sollicite une Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament de démontrer l’efficacité et l’innocuité de ce médicament (essais pré-cliniques et cliniques), le titulaire de l’autorisation n’est absolument pas tenu, pendant la durée de validité de celle-ci, de rapporter la preuve de l’efficacité et de l’innocuité de ce médicament.

C’est donc à l’autorité sanitaire compétente de démontrer que les conditions de retrait, suspension ou modification sont réunies.

(Octobre 2003)