La responsabilité du fabricant de médicament sur le fondement de la loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux est écartée quand " l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit a été mis en circulation, ne permettait pas au producteur de déceler l'existence du défaut ".

1/ En quoi consiste cette notion de risque de développement ?

C'est en fait le "défaut d'un produit que le producteur, ou bien celui qui lui est assimilé (c'est à dire l'ensemble des intervenants au cours de la vie du médicament), n'a pu découvrir, ni éviter, pour la raison que l'état des connaissances scientifiques et techniques, objectivement accessibles à sa connaissance lors du moment de la mise en circulation du produit, ne lui permettait pas ".

Le fait que le législateur ajoute au nombre des causes exonératoires de responsabilité le risque de développement, est une reconnaissance pour les fabricants de médicaments. Si tel n'avait pas été le cas, on condamnait l'innovation qui risquait d'être freinée, car tout nouveau produit, cache une part d'aléatoire.

Quoi qu'il en soit, même s'il existe des définitions doctrinales du " risque de développement ", la difficulté consiste à définir précisément cette notion. C'est à la jurisprudence qu'il revient ce rôle déterminant, qui devra l'apprécier objectivement.

Toutefois, " l'état des connaissances " ne devrait concerner que les connaissances accessibles aux professionnels, et dont il pouvait avoir connaissance " à l'époque ".

Il s'agit donc d'une présomption d'information à la charge du fabricant.

2/ Le besoin d'une " définition communautaire " de la notion de risque de développement

Les publications dont le fabricant devrait prendre régulièrement connaissance tiennent donc un rôle majeur. Le juge ne cherchera pas à savoir si le fabricant était au courant de l'état scientifique… mais s'il devait l'être aux vues des différentes publications. Il s'agira d'une appréciation au cas par cas par le juge.

De plus, le champ des connaissances accessibles devant être prises en compte n'est pas limité au secteur industriel ou professionnel dans lequel opère le producteur. Il s'étend à l'ensemble des champs du savoir, dès lors que l'information disponible était de nature à éveiller l'attention du producteur sur le risque potentiel de son produit.

Il ressort de la somme de ces exigences que pour exonérer le fabricant de médicament, l'impossibilité de déceler le vice doit être quasiment absolue…

Toutefois, la Cour de justice des Communautés européennes devrait veiller à prévoir pour ne pas dire imposer une définition communautaire du risque de développement à l'ensemble des pays de l'Union.

Pour finir, rappelons que le producteur ne peut pas invoquer l'exonération pour risque de développement lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci. La cour de cassation avait anticipé l'exclusion des produits du corps humain, à propos du sang contaminé, en jugeant que le vice interne du sang, " même indécelable " ne constituait pas une cause exonératoire de responsabilité.

(Décembre 2003)

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