Les produits auxquels s'applique la responsabilité issus de la loi du 19 mai 1998 sont définis par l'article 1386-3 du code civil : " Est produit tout bien meuble, même s'il est incorporé dans un immeuble, y compris les produits du sol, de l'élevage, de la chasse et de la pêche. L'électricité est considérée comme un produit ".

La directive excluait les produits du sol, de l'élevage, de la chasse et de la pêche, dans la mesure où ils n'avaient pas subi de transformation. La solution retenue par la France est ici justifié par la volonté de rester fidèle à la tradition française qui refuse de soumettre les produits naturels à un régime dérogatoire.

Dans une approche plus officieuse, la rédaction de l'article a surtout été motivée par les risques sériels encourus dans le domaine de l'agroalimentaire (l'affaire de la " vache folle " en est une parfaite illustration).

1/ La difficile définition du médicament…

Le médicament est bien évidemment un bien meuble au sens de la loi de 1998.

Alors que le Larousse Médical le défini comme une " préparation utilisée pour prévenir, diagnostiquer, soigner une maladie, un traumatisme ou pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques " ; le Code de la Santé Publique dans son article L 5111-1, défini le médicament, comme " toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que tout produit administré en vue d'établir un diagnostique médicale ou de restaurer, corriger ou modifier une fonction organique ". Cette définition est la transposition en droit national de la Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 insérée à l'article L.511 du Code de la santé publique. Les produits diététiques, sont considérés comme des médicaments puisqu'ils enferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques. Remarquons que l'on reconnaît leur statut à des produits qui d'apparence ressemblent à un médicament (" par présentation " et " par fonction ") tel que les vitamines que ce soit la A, B ou C.. ou bien encore à certaines tisanes.

La loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire fait une liste non exhaustive des produits de santé qu'elle qualifie de produits " à finalité sanitaire destinés à l'homme " et de " produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle (…) ". Il s'agit notamment, des préparations magistrales, hospitalières et officinales (L.5121-1 du Code de la santé publique), ou bien encore des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses, ou enfin des huiles essentielles, plantes médicinales, contraceptifs, contragestifs, les lentilles oculaires non correctrices….

Il est évident que cette catégorie de " biens meubles " objets de la loi de 1998 est difficilement mesurable, tant qualitativement que quantitativement. Il est important de constater d'ailleurs, que les produits sanguins sont inclus dans cette définition alors qu'ils ont fait l'objet d'incertitudes et d'hésitations de la part du législateur français.

2/ Les problèmes soulevés par les produits du corps humain et ceux issus de celui-ci.

En effet, constituent également un produit au sens du nouveau régime de responsabilité, les éléments et produits du corps humain et les produits issus de celui-ci. Cette solution résulte implicitement de l'article 1386-12,alinéa 1 du Code civil, qui prévoit la possibilité, pour le producteur, de s'exonérer en raison de l'insuffisance des connaissances au moment de la mise en circulation de produit. Cette possibilité lui est refusée " lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par un produit issu de celui-ci ". Cette question a suscité des difficultés et une forte opposition entre l'Assemblée nationale, qui voulait exclure ces produits du domaine de la loi nouvelle, et le Sénat, qui souhaitait au contraire les y inclure.

La disposition ainsi retenue traduit la transaction réalisée. Les produits du corps humain entrent dans le champ d'application du nouveau régime de responsabilité, mais le producteur ne peut pas invoquer le risque de développement à leur sujet.

Une telle solution malmène quelque peu les principes officiels de la bioéthique, régissant le respect dû au corps humain sur le fondement des articles 16 à16-9 du Code civil. L'article 16-1, alinéa 3 selon lequel " le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial " fût le principal argument des députés désireux de faire disparaître les produits du corps humain de la loi.

En les soumettant au texte, les produits du corps humain sont, d'après les députés, amenés au rang de simples marchandises. Or il était inconcevable que ces produits soient commercialisés comme des produits ordinaires.

Ces arguments n'ont pas prévalu devant le Sénat et ce pour plusieurs raisons. Premièrement, rien dans la directive ne permettait de dire que les éléments du corps humain étaient exclus de son domaine d'application. Les sénateurs ont en effet estimé que cette exclusion serait contraire aux principes de la directive. Deuxièmement, la victime pourra intenter l'action en responsabilité de son choix (du fait des produits défectueux ou de droit commun). Troisièmement, écarter des produits pour lesquels le risque est particulièrement délicat serait pour le moins paradoxal.

Les éléments du corps humain et ses produits ont finalement été adopté (l'article 1386-3 du code civil les inclus implicitement) en seconde lecture. Notons que l'article L.5121-3 du Code de la Santé publique assimile les produits dérivés du sang (tel que l'albumine, les immunoglobulines d'origine humaine, les facteurs de coagulation) à des médicaments.

Cependant, les produits sanguins dits labiles c'est à dire utilisables dans des délais limités (tel que le sang, le plasma…) ne sont pas visés, sauf à se qu'ils aient été fabriqués industriellement.

(Décembre 2003)

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