Par Géraldine MOLLET
Juriste d’entreprise

Les laboratoires pharmaceutiques doivent déposer un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché au directeur de l’Agence Européenne pour l’évaluation des Médicaments (EMEA) ou de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

En vertu de l’ article R.5128 du Code de la Santé Publique, la demande doit mentionner, « le nom et l’adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l’adresse du fabricant ».

Plusieurs autres indications devront être données tel que la composition intégrale du médicament, sa dénomination spéciale et évidemment le résumé des caractéristiques du produit.

Les autorités compétentes, européennes ou nationales, vont dès lors évaluer le dossier. Cette évaluation s’effectue selon des critères « scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité ».

Alors que la procédure nationale (de moins en moins utilisée) se destine aux médicaments qui ne seront pas commercialisés dans plus d’un Etat membre, la seconde procédure, dite communautaire est utilisée lorsque le médicament à vocation à être distribué dans plusieurs Etats membres de la Communauté européenne.

Il s’agit de la procédure dite centralisée (définie dans le règlement CEE du Conseil n°2309/93) et de la procédure de reconnaissance mutuelle (prévue notamment dans la directive 75/319/CEE).

Leur utilisation se généralise car depuis le 1^er janvier 1998 l’enregistrement d’un médicament international (c’est à dire dans plus d’un pays de la Communauté européenne) doit se faire par l’une de ces deux procédures.

D’une part, la procédure centralisée est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies, dits de liste I (c’est à dire dangereux) et optionnelle pour les nouvelles substances actives, dite de stupéfiants (Un produit stupéfiant, est une substance psychotrope qui provoque l’accoutumance et un état de besoin pouvant conduire à une toxicomanie c’est à dire à une pharmacodépendance. La prescription et la délivrance sont limitées à 7, 14 et 28 jours).

Le demandeur, le laboratoire pharmaceutique le plus souvent, dépose un dossier de demande d’enregistrement à l’EMEA dont le siège est à Londres.

D’autre part, la procédure de reconnaissance mutuelle c’est en fait la demande d’enregistrement dans l’un des Etats membres appelés « Etat de référence ».

Une fois l’autorisation accordée, elle peut être étendue aux autres Etats membres appelés « Etats membres concernés ».

Ce système est ouvert à tout médicament non soumis obligatoirement à la procédure centralisée, pourvu qu’il se destine aux marchés de plus d’un Etat membre.

La procédure nationale reste applicable pour certains médicaments, dont la commercialisation, depuis 1998, se trouve limitée au marché d’un seul Etat membre.

Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit être conforme à la Directive Européenne 65/65/CEE. Il doit donc être établi selon le modèle européen.

Ledit dossier est alors déposé par le laboratoire pharmaceutique à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

La commission technique consultative d’ Autorisation de Mise sur le Marché (Art. R. 5140 et suivant du Code de la Santé Publique) doit évaluer selon des critères de qualité, d’efficacité et de sécurité le rapport Bénéfice/Risque.

Ici les membres de la commission ont pour rôle de définir « le risque acceptable ».

Une fois le médicament autorisé, il faut alors le situer parmi les autres produits déjà existants.C’est pourquoi, la commission de la transparence évalue l’intérêt thérapeutique et le prix de remboursement du nouveau médicament.*

Pour ce faire, les membres de la commission tiennent compte des besoins thérapeutiques des patients concernés par ce nouveau produit et des bénéfices thérapeutiques qu’il va pouvoir procurer en terme de santé publique. Ils vont aussi déterminer le niveau de Service Médical Rendu (SMR).

Reste à préciser que l’Article L.5121-8 du Code de la Santé Publique dispose que « L’Autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans » et qu’elle est renouvelable par période quinquennale. La demande de renouvellement est présentée par le titulaire trois mois au plus tard avant la date d’expiration.

Le titulaire de l’autorisation doit attester qu’à sa connaissance aucune modification n’est intervenue dans les éléments produits à l’appui de sa demande.

Dès lors, si celui-ci a connaissance d’un nouvel effet secondaire, d’une nouvelle contre indication, il a l’obligation de le signaler à l’Afssaps (la connaissance s’apprécie à la lumière des données actuelles de la science).